法規科學(Regulatory Science)指以驗證科學為基礎,管制醫藥品的相關法規,是生技醫藥發展不可或缺的重要學科,對於生技產品上市、商業策略、產業政策密切相關。生技大國均設相關科系及學位學程,甚至規定藥物公司必須聘雇相關證照專門人員。以COVID-19疫苗之緊急授權為例,如何透過產品設計及試驗技術的選擇,以加快生醫產品上市,是公衛及生技產業的重大議題,也涉及我國相關人才培育的急迫需求。有鑑於疫情發展趨勢以及國家生技發展方向,工研院產業學院特規劃「生醫法規科學及智慧財產權研習班」,集結醫藥法規與生技專利專家,針對醫藥、醫材以及疫苗法規等議a題進行探討,希望學員能透過豐富多元的課程內容,強化生醫法規專業以及專利知識,在這波生醫利多浪潮中創造高峰!
單元 |
日期 |
時間 |
講題 |
課程大綱 |
講師 |
單元一 |
05/14 (六) |
09:00~12:00 |
醫藥生技法規概論 |
醫藥生技法規 醫藥生技倫理道德 |
何建志 博士 台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所 教授 |
13:00~16:00 |
美國食品醫藥化妝品管理法規 |
醫藥法規歷史 藥物是什麼/新藥是什麼? 學名藥/生物仿製藥法規 藥物送審法規 優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢 違規與強制執行 |
王乾基 博士 美國 FDA 前官員 |
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單元二 |
05/15 (日) |
09:00~12:00 |
醫材法規管理實務及趨勢 |
醫療器材法規管理趨勢實務 |
洪哲章 資深主任稽核員 挪威商立恩威國際驗證公司 |
13:00~16:00 |
臺灣新藥管理相關法規 |
新藥定義與類別及相關上市要求 新藥之查驗登記管理 新藥之風險管理計畫 研發中新藥之法規策略諮詢 |
高純琇 教授 國立臺灣大學藥學專業學院 財團法人醫藥品查驗中心 前執行長 |
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單元三 |
05/21 (六) |
09:00~12:00 |
學名藥與法制 |
學名藥宿命、使命與品質 學名藥市場與發展趨勢 法律對學名藥發展之影響 學名藥競爭策略及利基 優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢 違規與強制執行 |
李芳全 博士 永信國際投資控股股份有限公司 董事 |
13:00~16:00 |
化阻力為助力,談醫材法規資源之運用 |
1. 法規的核心要求 2. 近年國際法規的趨勢與新要求 3. 法規資源在哪裡?怎麼用? |
王舜民 總監 工研院生醫與醫材研究所 |
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單元四 |
05/22 (日) |
09:00~12:00 |
醫藥生技案例介紹 |
醫藥生技專利侵權相關案例 |
熊誦梅 前法官 智慧財產法院 德勤商業法律事務所 法律科技創新服務負責人 |
13:00~16:00 |
醫療器材專利取得暨運用策略 |
權利歸屬探討。 專利申請與說明書撰寫。 專利准駁實務案例研析。 權利運用策略。 |
廖承威 副局長 經濟部智慧財產局 |
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單元五 |
05/28 (六) |
09:00~12:00 |
醫材法規管理實務及趨勢-以歐盟MDR PMS(上市後監督管理)為例 |
法規上的要求 PMS的計畫與執行 PMS報告彙整 |
陳維斌 總監 理衛國際有限公司 總監暨創辦⼈ |
13:00~16:00 |
醫藥生技專利 |
1.生醫專利標的 2.技術可據以實施及明確性 3.進步性的審查步驟 4.個案研討 |
蔡坤旺 所長 法瑪國際專利商標事務所 |
*備註:主辦單位保有議程修改權利。
參與課程研習,及出席率達到80%(含)以上者,將取得工研院產業學院之“生醫道科學智慧財產權培訓班”培訓。
報名方案 |
課程定價 |
早鳥優惠(111/04/29前) |
全系列課程(30小時) |
24,000 元/人 |
22,000 元/人 |
單元課程(6小時) |
5,000 元/人 |
4,500 元/人 |